变更消毒产品生产企业卫生许可操作规范

一、行政审批项目名称、性质

1、名称：消毒产品生产企业卫生许可（变更）

2、性质：行政许可

二、设定依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项: 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。

3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三、实施权限和实施主体

广西壮族自治区卫生和计划生育委员会《自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知》（桂卫发【2015】6号）第二条规定：将卫生用品生产企业卫生许可的审批职责下放至设区的市级卫生计生行政部门。

四、行政审批条件

1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

2、具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员；

3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；

4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；

6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；

8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。

五、实施对象和范围

桂林市行政区域内卫生用品生产企业。

六、申请材料

一、《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；

二、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

三、生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；

四、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

五、生产工艺流程图；

六、生产和检验设备清单；

七、质量保证体系文件；

八、拟生产产品目录；

九、生产环境和生产用水检测报告；

十、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

十一、法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可变更申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件(包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等)。

    七、办结时限

   1、法定办结时限：20个工作日

  2、承诺办结时限：10个工作日

八、行政审批数量

无数量限制，符合条件的即予以审批

九、收费项目、标准其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

 咨询电话：0773-5808312

 投诉电话：0773-5812231、2827802

附件：1、行政审批流程图

      2、申请书示范文本

变更消毒产品生产企业卫生许可审批流程图

（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限10个工作日）